药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

“我们强调用‘数据’说话，因为GMP改造的各个细节与关键环节更多地还要技术支撑文件，但从国际上照搬来的不能算我们自己的标准。”钟光德特别指出，像中国特有的中药体系，就无法从国际规范或是经验中获得更多的技术性支撑，需要在借鉴的同时，以我为主，最终构建起中国自己的GMP标准。

新版GMP并没有强制要求完全参照国外技术，而是要结合自身的资源和合适的预定目标，有效引进和吸收国际经验，借鉴国内外优秀的工艺设计和验证经验，针对自身的改造需求进行消化、理解和创新。