药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

据悉，为保证无菌制药的关键过滤环节，派克汉尼汾还提出了加装两只过滤器的解决工艺，这也为GMP工艺设计和验证提供了一条新的思路。

“这是一种极具启发性的思路，形同于多加了一层‘安全保护罩’。”苏州大冢制药有限公司生产部工务科长付智华向记者分析，加装两只过滤器的思路主要是针对质量风险控制的工艺设计方案，尤其是在无菌制剂生产环节，过滤器在罐装系统之前的有效风险控制非常重要，也是保证无菌生产的关键点。但他同时表示，针对不同生产品种的需求，这种加装两只过滤器的方式并非唯一解决方案。