药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

目前，WHO、FDA、EU、ICH、PIC/S等对工艺验证都提出了极为严格的要求。FDA的工艺验证要求指出：“收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。”EU2001版要求：“书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。”PIC/S2001版针对工艺验证的要求则是：“规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。”