药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

我国2010版GMP对工艺验证的要求是：“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”该要求与FDA、PIC/S和EU针对工艺验证的要求都格外强调用“数据说话”。

“有效的工艺验证对保证产品质量至关重要。”派克汉尼汾多明尼克汉德公司生物制药行业全球市场发展经理NickHutchinson博士向记者表示，质量保证的基本原则是药物生产应符合其预期的使用目的，这就要求产品质量、安全性、有效性通过设计体现出来，并融入到产品中，同时中间控制和成品检查不足以保证产品的质量，因此必须对每一步的生产工艺进行控制。