药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

建立自己的标准

针对有效的工艺验证，2010版GMP多以通则要求为基准，并未强制更多细节，尽管这给执行企业留下了创新空间，但由于细节性的技术性支撑的缺乏，围绕有效工艺和验证也必须向超越新版GMP要求的国际规范经验学习。

“改造的解决思路不能只从2010版GMP上找，对于符合EU、FDA、WTO和PIC/S等标准的GMP工艺设计和验证方案，也可以借鉴，只要它们符合中国GMP的定位，能够提供有效工艺参数和验证方法，我们也可以有选择性的跟进。”钟光德向记者表示，技术性支撑文件应该在借鉴国内外优秀经验的基础上，构建符合中国GMP特色的改造思路，不是全盘照搬，而是消化吸收后的再创造。