药企新版GMP改造实施需“中国色”

摘要:作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲...

据悉，作为被FDA和EU认可的国际第三方检验机构，派克汉尼汾目前设计了4种符合国际检验标准的完整性检测，以达到EU的强制性要求。NickHutchinson博士表示，针对无菌工艺关键环节的过滤产品，目前大多数国际法规并没有明确规定是否应该进行使用前/灭菌后的完整性测试，但在EUAnnex（113）中已经明确提出过滤器使用前/灭菌后的完整性测试是必须执行的强制性要求。

“无菌药品生产的关键环节是过滤器的工艺验证，因为它也是保证药品安全性的关键环节，而如何使药品质量在生产过程中始终处于质量受控状态，也是国际GMP规范不懈努力的最大目标。”NickHutchinson博士如是说。