临床试验被叫停 柏赛罗告赢SFDA

摘要:药企状告国家药监局，而且还告赢了！去年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停，而将...

近日，北京市第一中级人民法院判决撤销国家药监局2011年7月17日作出的《审批意见通知件》。判决书显示，根据《行政诉讼法》第三十八条规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由。因此，行政机关作出的具体行政行为，应当具有事实依据和法律依据，行政机关在作出不予行政许可的书面决定中，应当载明事实依据和法律依据。本案中，国家药监局作出的《审批意见通知件》没有载明其作出具体行政行为的法律依据，故依法应予撤销。