临床试验被叫停 柏赛罗告赢SFDA

摘要:药企状告国家药监局，而且还告赢了！去年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停，而将...

药企状告国家药监局，而且还告赢了！去年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停，而将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，撤销国家药监局发出的“中止令”。

广州柏赛罗药业有限公司于2006年6月开始，向国家药监局申请复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验药品注册，药监局按化学药品第5类新药受理了该申请，并认为“申报资料经形式审查，符合要求”。至2008年12月9日，柏赛罗公司获得了国家药监局作出的《药物临床试验批件》，同意该品种进行生物等效性试验。