临床试验被叫停 柏赛罗告赢SFDA

摘要:药企状告国家药监局，而且还告赢了！去年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停，而将...

随后，柏赛罗公司依据《药物临床试验批件》和相关法律规范的要求，委托中南大学临床药理研究所对该品种人体药代动力学研究进行了探索性试验和研究，结合该品成分特点和文献检索的结果，认为难以进行生物等效性试验。于是，柏赛罗公司于2010年9月份，向国家药监局提出了该品“进行病例至少100对的临床试验”的“补充申请”。然而，2011年7月17日，国家药监局作出了《审批意见通知件》，以“本品参照原复方利血平氨苯喋啶片开发，而被仿品种处方已发生变化，处方中已删除氯氮卓成分，仿制或改剂型基础已不复存在”为由，作出了不批准复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验“补充申请”的具体行政行为，并要求柏赛罗“中止本品临床研发”。