信邦制药重磅新药将迎药监局“大考”

摘要:高考临近之际，信邦制药备受关注的皂苷_Rd注射剂也将迎来药监局药品审评中心的“大考”，该研发产品终于进入了关键的技术审评阶段。如若皂苷_Rd注射剂审评通过，其...

根据《药品注册管理办法》规定，在省级药监局初审后的第二个阶段，即技术审评及生产现场检查阶段由国家药监局审评中心主导， 审核时限为120天。符合审批规定后，药品进入审批阶段，该阶段也由国家药监局主导，时限20天，符合规定的，发给新药证书。最后进入生产线通过GMP认证阶段，该阶段由国家药监局主导，时限100个工作日。

业内人士分析，如若皂苷_Rd注射剂审评通过，其未来市场价值颇为可观。我国是脑血管病患者高发的国家，其发病率和死亡率位居前列，相关药物市场容量巨大。在这一领域，化学药并不占优势，反而是中药特别是中药注射剂占据了重要位置。公司人参皂苷-Rd投产后，凭借植物单体药物身份和公司在心脑血管领域的营销优势，市场前景将颇为乐观。