海普瑞：做标准的一流企业

摘要:“全球最大的肝素钠原料药供应商”、“美国药典肝素标准修订的主要参与者和标准提供者”、“深圳经济特区30年杰出贡献企业”、“深圳市优秀民营企业”、“深...

参与国际医药市场的竞争与合作

然而，要坚持这一信念并不容易，2008年年初的百特事件便是例证。当时，百特公司生产的标准肝素制剂在美国引起严重药品不良反应，大剂量肝素制剂造成多人死亡。百特事件是人类有统计以来最大药品灾难事件之一，从那以后，美国食品和药物管理局（FDA）和美国药典（USP）都提高了药检标准。

“经过多年的反复钻研、试验，海普瑞才逐渐形成了一套被FDA认可的管理体系。”单宇介绍，海普瑞从自身实际情况出发，按照中国GMP规范、美国FDA的cGMP规范以及协同组织认同的ICHQ7A规范，建立了一套科学、严格、全面的质量预防和保证体系，以将质量管理贯彻落实到原料、库存、生产、检测、销售、验证、培训的每一环节。

据了解，2010年6月，USP总裁到访海普瑞讨论肝素的质量、标准和市场后，一时间，海普瑞几乎成为少数高于美国所认可的标准而又有稳定和批量生产能力的厂商，公司销售和利润持续快速增长，在中国药品出口创汇第一，肝素出口最多，而且海普瑞也达到了不仅做产品，也在“做标准”的境界。在李锂看来，能过这一关，说明公司产品的质量管理能力大幅提升，也奠定了参与国际医药市场竞争的基础。

目前，海普瑞积极参与国际医药市场的竞争与合作，先后通过了中国SFDA、美国FDA、澳大利亚TGA、日本PMDA以及欧盟CEP的药政批准，同时还是美国药典标准修订的主要参与者和标准提供者。