药企争国内“首仿”红利 国际市场暂缺席

摘要:近日，为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来,又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文...

各自的仿制药

然而,据高华证券研究报告,事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟,而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证,无法打入海外成熟市场。

仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年,恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批,取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是,ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月,医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美国失去了专利保护,它是辉瑞公司研发的降血脂药物。

印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。

据外媒报道,华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司,目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西,仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。